Программное обеспечение экономит до 1 млн долл. На клинических испытаниях

" применение специального программного обеспечения дает возможность экономить до 1 миллиона долларов ежемесячно на проведении клинических испытаний "



К таким выводам пришли аналитики организации Flex Databases. По итогам внутренней оценки они выяснили, что применение специального программного обеспечения Для предоставления возможности клинических исследований экономит в совокупности всем потребителям организации до 1 миллиона до��ларов в месяц. Это до��тигается из-за комплексной автоматизации процесса клинических исследований.



Значительная часть расходов При проведении клинических исследований приходится на деятельность мониторов. Именно они обеспечивают корректное заполнение врачами индивидуальных регистрационных карт (ИРК) пациентов. От качества их работы зависит, будут ли итоги клинического исследовательскую работу признаны регуляторными органами, отвечающими за государственную регистрацию лекарственных средств. Фармацевтические организации оплачивают мониторам регулярные командировки в исследовательские центры, постоянные междугородние диалоги по телефону.



" При внедрении электронной ИРК (e-ИРК) в рамках программного приложения Electronic Data Capture (EDC) расходы на деятельность мониторов сильно сокращаются. Экономия только на логистике до��одит до 70%. Мониторы в режиме онлайн отслеживают качество заполнения врачами e-ИРК и дают оперативные совещания. Нет необходимости совершать длительные командировки в исследовательские центры, разбросанные по всей стране, можно всё наблюдать централизованно ", - рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса организации Flex Databases Ольга Логиновская.



Введение e-ИРК минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки. Программа не даст ввести неверное значение и предоставит данные о всех полях, где были до��ущены ошибки или данные вводились повторно. EDC-система сильно упрощает процесс отслеживания и проверки корректности данных в ИРК Для монитора и менеджера по обработке данных (Data Manager), а также дает возможность медицинскому монитору более результативно наблюдать за безопасностью пациентов.



Значительным преимуществом применения EDC-систем является полный автоматический надзор и фиксация всех операций, производимых пользователями в системе. Потеря данных становится невозможной. Фирма Flex Databases, кроме параллельного складирования данных (кластеризация) в нескольких дата-центрах, осуществляет 6 резервных копий ежедневно на серверах в РФ и, если надобно, в евросоюзе. По этой причине любую ошибку всегда нетрудно отследить и быстро внести корректировки без затягивания сроков проведения клинических испытаний.



" Минимизация неточностей При заполнении ИРК - важный показатель качества проведения клинических исследований. Серьезная ошибка в ИРК может отсрочить государственную регистрацию препарата на неопределенный срок. Для фармацевтической организации Это чревато значительными финансовыми потерями, бывает до��одящими до млн. до��ларов. По этой причине мы внедряем нашим потребителям единую программную платформу Для предоставления возможности клинических исследований. Она дает возможность в режиме онлайн наблюдать качество проведения клинических испытаний на всех этапах и четко планировать сроки. Сюда входит не только EDC, но и модули, позволяющие управлять ресурсами организации, вести финансовый менеджмент, систематизировать и накапливать данные, структурированно хранить файлы, управлять корпоративной базой знаний и другие. Все эти модули представляют собой единую многофункциональную платформу ", - подчеркивает Тимур Галимов, технический директор организации Flex Databases.



Внедрение отдельных модулей сокращает расходы покупателей организации Flex Databases до 85%. К примеру, Внедрение Системы электронного обучения (LMS) сокращает расходы на менеджмент тренингов в компании чуть ли не на 80%, а система менеджмента ресурсов приводит К экономии до 25%. Часто Все эти программы закупаются организациями, проводящими клинические исследовательскую работу (фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями) по отдельности, что получается весьма до��ого. Системы, использующие разные технологии, предоставляемые разными провайдерами, нередко конфликтуют друг с другом. Единая платформа дает возможность защититься этих вопросов.



применение сразу целого ряда программ, специально настроенных под цели клинического исследовательскую работу, сильно повышает его качество и существенно экономит финансовые средства.