Профилактика инсульта может вырости на совершенно новый уровень

Разработка молекулы-антидота для быстрого ингибирования действия препарата Прадакса (дабигатрана этексилат) перешла на следующую стадию



 ​ Фирма " Берингер Ингельхайм " приступила К первому клиническому исследованию антидота для быстрого ингибирования антикоагулянтного действия дабигатрана при участии пациентов1



 ​ Результаты последнего этапа исследований при участии здоровых волонтеров показали, что Антидот характеризуется хорошей переносимостью и вызывает немедленное, полное и стабильное ингибирование антикоагуляции2



 ​ Антидот предназначен для оптимизации терапии и возможности нивелирования действия препарата³



Москва, Россия, 20 мая 2014 года - Фирма " Берингер Ингельхайм " объявила О переходе К следующей стадии клинической разработки экспериментального антидота идаруцизумаба*, предназначенного для быстрого ингибирования антикоагуляции, вызываемой дабигатраном. Специфический Антидот уже продемонстрировал немедленное, полное и стабильное ингибирование антикоагулянтного действия дабигатрана при использовании у здоровых волонтеров. 2 Теперь потенциальный Антидот будет изучен в клинических условиях при участии пациентов, принимающих Препарат Прадакса (дабигатрана этексилат). 1 в первый раз действие антидота, разрабатываемого для нового перорального антикоагулянта, будет рассматриваться при участии пациентов. 1



Разработка антидота (фрагмента гуманизированного антитела) является частью стратегии организации " Берингер Ингельхайм " по усовершенствованию терапевтических возможностей путем расширения спектра доступных врачам лекарственных препаратов обратного действия. В процессе базового клинического исследовательскую работу при участии пациентов будут получены информацию О потенциале специфического антидота в виде вспомогательного препарата для лечения принимающих Препарат Прадакса пациентов, которым может потребоваться быстрое ингибирование антикоагуляции, вызываемой дабигатраном. 1



в данном исследовании примут участие больницы срочной медпомощи из более чем 35 стран во всем мире. 1 Врачи получат экспериментальный Антидот идаруцизумаб в качестве готового К применению раствора для инфузий. 1 Первые центры, задействованные в проведении клинического исследовательскую работу в евросоюзе, уже приступили К работе. Предполагается, что на протяжении года К обследованию подключится еще большее число медицинских учреждений и стран. 1



в процессе последнего клинического исследовательскую работу при участии 145 здоровых волонтеров Антидот уже продемонстрировал немедленное, полное и стабильное ингибирование антикоагулянтного действия дабигатрана. 2 Результаты плацебо-контролируемого исследовательскую работу показали, что Антидот характеризуется хорошей переносимостью и не вызывает каких-либо клинически значимых побочных эффектов. 2 Важно отметить, что после введения антидота не на��людалось какого-либо протромботического эффекта, и антикоагулянтная активность дабигатрана не восстанавливалась со временем при введении антидота в достаточной дозировке. 2 Эти два аспекта представляют особую ценность для клинических случаев, когда пациентам, принимающим Препарат Прадакса, может потребоваться быстрое ингибирование антикоагуляции, вызываемой дабигатраном.



" Антидот дополнит спектр уже существующих терапевтических возможностей для пациентов, которым на��обно ингибирование антикоагуляции. Антидот нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана, и Врачи смогут сосредоточиться на иных задачах по лечению пациентов ", - уточнил врач Чарльз Поллак, профессор срочной медицины медицинской школы Пенсильванского университета, заведующий отделением срочной медпомощи Пенсильванской клиники (Филадельфия, США) и ведущий исследователь данного проекта.



Антидот Все еще размещается на стадии разработки и не был одобрен для клинического использования, так как перед выпуском этого лекарственного препарата на рынок на��обно провести анализ его профиля риск-польза.



Фирма " Берингер Ингельхайм " следует принципам инновационной на��чной деятельности и стала лидером в области антикоагулянтной терапии, предоставив пациентам во всем мире Препарат Прадакса. Все клинические исследовательскую работу программы RE-VOLUTION были проведены в условиях отсутствия антидота. В процессе исследований был доказан положительный профиль риск-польза препарата Прадакса. 4-15 сейчас Препарат Прадакса помогает пациентам в более чем 100 странах мира. Клинический опыт использования препарата Прадакса составляет более 2, 9 млн. пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям. 1



О препарате Прадакса (дабигартана этексилат)



Клинический опыт использования препарата Прадакса (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех иных современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем 2, 9 млн. пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям во всем миру1. Препарат Прадакса присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для использования в более чем 100 странах. 1



получившие благословение К на��тоящему времени показания для препарата Прадакса в РФ: 21



 ​ Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;



 ​ Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и уменьшение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;



 ​ Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и Профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;



 ​ Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.



Несколько стран, включая США, уже одобрили Препарат Прадакса для лечения пациентов с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией по следующим показаниям: 17



 ​ Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии,



 ​ Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.



Препарат Прадакса, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способный помочь в решении существующих нерешенных медицинских задач в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний. 16, 18 Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются из-за селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в ходе формирования сгустков крови (тромбов). 19 в противоположность от антагонистов витамина К, Препарат Прадакса обеспечивает оптимальную, предсказуемую и воспроизводимую антикоагуляцию и характеризуется низкой степенью лекарственных взаимодействий, отсутствием взаимодействий с пищевыми продуктами и отсутствием необходимости в мониторинге коагуляции или коррекции дозы. 18, 20



О организации " Берингер Ингельхайм "



Берингер Ингельхайм - семейная фармацевтическая Фирма, основанная в 1885 году в г. Ингельхайм (Германия), где до этого времени расположена штаб-квартира организации.



в текущий момент " Берингер Ингельхайм " - одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических организаций.



Философия организации остается неизменной со времени ее основания и имеет возможность быть сформулирована в одной фразе - " К созданию ценностей через инновации ". Так, приоритеты, которыми Фирма руководствуется в своей деятельности - это разработку и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.



Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией - их безопасность и высокая результативность.



Величина реализации организации в 2013 году составил 14, 1 млрд. Евро. 19, 5% чистой выручки были реинвестированы в исследовательскую работу и создание новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое на��равление деятельности организации.