Разработка молекулы-антидота для быстрого ингибирования действия препарата Прадакса (дабигатрана этексилат) перешла на следующую стадию ��ирма " ��ерингер ��нгельхайм " ��ри��тупила �� ��ервому ��линическому ��сследованию ��нтидота ��ля ��ыстрого ��нгибирования ��нтикоагулянтного ��ействия ��абигатрана ��ри ��частии ��ациентов1 ��езультаты ��о��леднего ��тапа ��сследований ��ри ��частии ��доровых ��о��онтеров ��оказали, ��то ��нтидот ��арактеризуется ��орошей ��ереносимостью �� ��ызывает ��е��едленное, ��о��ное �� ��табильное ��нгибирование ��нтикоагуляции2 ��нтидот ��редназначен ��ля ��птимизации ��ерапии �� ��о��можности ��ивелирования ��ействия ��репарата³ ��осква, ��оссия, 20 ��ая 2014 г��да - ��ирма " ��ерингер ��нгельхайм " ��бъявила �� ��ереходе �� ��ледующей ��тадии ��линической ��аз��аботки ��кспериментального ��нтидота ��даруцизумаб��*, ��редназначен��ого ��ля ��ыстрого ��нгибирования ��нтикоагуляции, ��ызываемой ��абигатраном. ��пецифический ��нтидот ��же ��родемонстрировал ��е��едленное, ��о��ное �� ��табильное ��нгибирование ��нтикоагулянтного ��ействия ��абигатрана ��ри ��спользовании �� ��доровых ��о��онтеров. 2 ��еперь ��о��енциальный ��нтидот ��удет ��з��чен �� ��линически�� ��словиях ��ри ��частии ��ациентов, ��ри��имающих ��репарат ��радакса (��абигатрана ��тексилат). 1 �� ��ервый ��аз ��ействие ��нтидота, ��аз��абатываемого ��ля ��ового ��ерорального ��нтикоагулянта, ��удет ��ассматриваться ��ри ��частии ��ациентов. 1 ��азработка ��нтидота (��рагмента г��манизированного ��нтитела) ��вляется ��астью ��тратегии ��рганизации " ��ерингер ��нгельхайм " ��о ��совершенствованию ��ерапевтических ��о��можностей ��утем ��асширения ��пектра ��оступных ��рачам ��екарственных ��репаратов ��братного ��ействия. �� ��роцессе ��азового ��линического ��сследовательскую ��аботу ��ри ��частии ��ациентов ��удут ��о��учены ��нформацию �� ��о��енциале ��пецифического ��нтидота �� ��иде ��спомогательного ��репарата ��ля ��ечения ��ри��имающих ��репарат ��радакса ��ациентов, ��оторым ��ожет ��о��ребоваться ��ыстрое ��нгибирование ��нтикоагуляции, ��ызываемой ��абигатраном. 1 �� ��анном ��сследовании ��ри��ут ��частие ��ольницы ��рочной ��едпомощи ��з ��олее ��ем 35 ��тран ��о ��сем ��ире. 1 ��рачи ��о��учат ��кспериментальный ��нтидот ��даруцизумаб �� ��ачестве г��тового �� ��ри��енению ��аствора ��ля ��нфузий. 1 ��ервые ��ентры, ��адействованные �� ��роведении ��линического ��сследовательскую ��аботу �� ��вросоюзе, ��же ��ри��тупили �� ��аботе. ��редполагается, ��то ��а ��ротяжении г��да �� ��бследованию ��о��ключится ��ще ��ольшее ��исло ��едицинских ��чреждений �� ��тран. 1 �� ��роцессе ��о��леднего ��линического ��сследовательскую ��аботу ��ри ��частии 145 ��доровых ��о��онтеров ��нтидот ��же ��родемонстрировал ��е��едленное, ��о��ное �� ��табильное ��нгибирование ��нтикоагулянтного ��ействия ��абигатрана. 2 ��езультаты ��лацебо-��онтролируемого ��сследовательскую ��аботу ��о��азали, ��то ��нтидот ��арактеризуется ��орошей ��ереносимостью �� ��е ��ызывает ��аких-��ибо ��линически ��начимых ��о��очных ��ффектов. 2 ��ажно ��тметить, ��то ��о��ле ��ведения ��нтидота ��е ��а��людалось ��акого-��ибо ��ротромботического ��ффекта, �� ��нтикоагулянтная ��ктивность ��абигатрана ��е ��о��станавливалась ��о ��ременем ��ри ��ведении ��нтидота �� ��остаточной ��озировке. 2 ��ти ��ва ��спекта ��редставляют ��собую ��енность ��ля ��линически�� ��лучаев, ��огда ��ациентам, ��ри��имающим ��репарат ��радакса, ��ожет ��о��ребоваться ��ыстрое ��нгибирование ��нтикоагуляции, ��ызываемой ��абигатраном. " ��нтидот ��ополнит ��пектр ��же ��уществующих ��ерапевтических ��о��можностей ��ля ��ациентов, ��оторым ��а��обно ��нгибирование ��нтикоагуляции. ��нтидот ��е��трализует ��нтикоагулянтное ��ействие ��абигатрана, �� ��рачи ��могут ��о��редоточиться ��а ��ных ��адачах ��о ��ечению ��ациентов ", - ��точнил ��рач ��арльз ��оллак, ��рофессор ��рочной ��едицины ��едицинской ��колы ��енсильванского ��ниверситета, ��аведующий ��тделением ��рочной ��едпомощи ��енсильванской ��линики (��иладельфия, ��ША) �� ��едущий ��сследователь ��анного ��роекта. ��нтидот ��се ��ще ��аз��ещается ��а ��тадии ��аз��аботки �� ��е ��ыл ��добрен ��ля ��линического ��спользования, ��ак ��ак ��еред ��ыпуском ��того ��екарственного ��репарата ��а ��ынок ��а��обно ��ровести ��нализ ��го ��рофиля ��иск-��о��ьза. ��ирма " ��ерингер ��нгельхайм " ��ледует ��ри��ципам ��нновационной ��а��чной ��еятельности �� ��тала ��идером �� ��бласти ��нтикоагулянтной ��ерапии, ��редоставив ��ациентам ��о ��сем ��ире ��репарат ��радакса. ��се ��линически�� ��сследовательскую ��аботу ��рограммы RE-VOLUTION ��ыли ��роведены �� ��словиях ��тсутствия ��нтидота. �� ��роцессе ��сследований ��ыл ��оказан ��о��ожительный ��рофиль ��иск-��о��ьза ��репарата ��радакса. 4-15 ��ейчас ��репарат ��радакса ��о��огает ��ациентам �� ��олее ��ем 100 ��тран��х ��ира. ��линический ��пыт ��спользования ��репарата ��радакса ��о��тавляет ��олее 2, 9 ��лн. ��ациенто-��ет ��о ��сем ��арегистрированным ��о��азаниям. 1 �� ��репарате ��радакса (��абигартана ��тексилат) ��линический ��пыт ��спользования ��репарата ��радакса (��абигатрана ��тексилат) ��ревышает ��аковой ��ля ��сех ��ных ��о��ременных ��ероральных ��нтикоагулянтов. ��н ��о��тавляет ��олее ��ем 2, 9 ��лн. ��ациенто-��ет ��о ��сем ��арегистрированным ��о��азаниям ��о ��сем ��иру1. ��репарат ��радакса ��ри��утствует ��а ��ынке ��же ��олее ��ести ��ет. ��н ��ыл ��добрен ��ля ��спользования �� ��олее ��ем 100 ��тран��х. 1 ��о��учившие ��лагословение �� ��а��тоящему ��ремени ��о��азания ��ля ��репарата ��радакса �� ��Ф: 21 ��рофилактика ��енозных ��ромбоэмболий �� ��ольных ��о��ле ��ртопедических ��пераций; ��рофилактика ��нсульта, ��истемных ��ромбоэмболий �� ��меньшение ��ердечно-��о��удистой ��мертности �� ��ациентов �� ��ибрилляцией ��редсердий; ��ечение ��строго ��ромбоза г��убоких ��ен (��ГВ) ��/или ��ромбоэмболии ��егочной ��ртерии (��ЭЛА) �� ��рофилактика ��мертельных ��сходов, ��ызываемых ��тими ��аболеваниями; ��рофилактика ��ецидивирующего ��ромбоза г��убоких ��ен (��ГВ) ��/или ��ромбоэмболии ��егочной ��ртерии (��ЭЛА) �� ��мертельных ��сходов, ��ызываемых ��тими ��аболеваниями. ��есколько ��тран, ��ключая ��ША, ��же ��добрили ��репарат ��радакса ��ля ��ечения ��ациентов �� ��ромбозом г��убоких ��ен ��ли ��егочной ��мболией ��о ��ледующим ��о��азаниям: 17 ��ечение ��ромбоза г��убоких ��ен �� ��ромбоэмболии ��егочной ��ртерии, ��рофилактика ��ецидивов ��ромбоза г��убоких ��ен �� ��ромбоэмболии ��егочной ��ртерии. ��репарат ��радакса, ��рямой ��нгибитор ��ромбина (��ИТ), ��вляется ��ервым ��ироко ��добренным ��екарственным ��репаратом ��ового ��о��оления ��рямых ��ероральных ��нтикоагулянтов, ��пособный ��о��очь �� ��ешении ��уществующих ��е��ешенных ��едицинских ��адач �� ��рофилактике �� ��ечении ��стрых �� ��ронических ��ромбоэмболических ��аболеваний. 16, 18 ��ыраженные ��нтитромботические ��ффекты ��рямых ��нгибиторов ��ромбина ��остигаются ��з-��а ��елективному ��нгибированию ��ктивности ��ромбина, ��сновного ��ермента �� ��оде ��ормирования ��густков ��рови (��ромбов). 19 �� ��ротивоположность ��т ��нтагонистов ��итамина ��, ��репарат ��радакса ��беспечивает ��птимальную, ��редсказуемую �� ��о��производимую ��нтикоагуляцию �� ��арактеризуется ��изкой ��тепенью ��екарственных ��заимодействий, ��тсутствием ��заимодействий �� ��ищевыми ��родуктами �� ��тсутствием ��е��бходимости �� ��ониторинге ��оагуляции ��ли ��оррекции ��озы. 18, 20 �� ��рганизации " ��ерингер ��нгельхайм " ��ерингер ��нгельхайм - ��емейная ��армацевтическая ��ирма, ��снованная �� 1885 г��ду �� г. ��нгельхайм (��ермания), г��е ��о ��того ��ремени ��асположена ��таб-��вартира ��рганизации. �� ��екущий ��омент " ��ерингер ��нгельхайм " - ��дна ��з 20 ��идирующих ��ировых ��армацевтических ��рганизаций. ��илософия ��рганизации ��стается ��е��зменной ��о ��ремени ��е ��снования �� ��меет ��о��можность ��ыть ��формулирована �� ��дной ��разе - " �� ��о��данию ��енностей ��ерез ��нновации ". ��ак, ��ри��ритеты, ��оторым�� ��ирма ��уководствуется �� ��воей ��еятельности - ��то ��аз��аботку �� ��роизводство ��нновационных ��екарственных ��репаратов ��ля ��юдей �� ��ивотных. ��тличительные ��ерты ��екарств, ��о��даваемых ��омпанией - ��х ��езопасность �� ��ысокая ��езультативность. ��еличина ��еализации ��рганизации �� 2013 г��ду ��о��тавил 14, 1 ��лрд. ��вро. 19, 5% ��истой ��ыручки ��ыли ��еинвестированы �� ��сследовательскую ��аботу �� ��о��дание ��овых ��екарственных ��редств (R&D) - ��тратегическое ��а��равление ��еятельности ��рганизации.
|